《內蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施的通知》（以下簡稱《工作措施》）日前發(fā)布?，F(xiàn)解讀如下：
一、背景和意義
2021年2月19日，中央深改委第十八次會議審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），并由國務院辦公廳于2021年4月27日正式印發(fā)。
為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號）精神，切實解決我區(qū)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面存在的短板和不足，更好保護和促進人民群眾身體健康，研究制定了內蒙古自治區(qū)全面加強藥品監(jiān)管能力建設的工作措施，對全區(qū)藥品監(jiān)管能力建設作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署。
二、主要內容
《工作措施》分為3個部分：
（一）工作目標。堅持人民至上、生命至上，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，堅定不移走以生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展為導向的高質量發(fā)展新路子，嚴格落實“四個最嚴”要求，統(tǒng)籌藥品安全和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，提升支撐保障能力，加快建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，著力提升藥品監(jiān)管能力，堅決守住藥品安全底線，大力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，更好滿足人民群眾對藥品安全的需求。
（二）重點措施。
1.健全法規(guī)制度體系。深入貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，加快推進我區(qū)相關法規(guī)、規(guī)章制修訂工作，出臺各環(huán)節(jié)配套制度及有關技術指南。
2.提升標準管理能力。嚴格藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準執(zhí)行情況的監(jiān)督管理。完善地方藥品標準體系，3年內自治區(qū)地方藥品質量標準達到2000項以上。
3.加強風險管控。強化全主體、全品種、全鏈條嚴格監(jiān)管，圍繞疫苗、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產(chǎn)品持續(xù)開展專項整治，對自治區(qū)內在產(chǎn)的國家基本藥物、集采中選、醫(yī)用口罩、防護服等品種抽檢覆蓋率達到100%。整合各方面的風險信息，形成協(xié)調聯(lián)動機制，逐步實現(xiàn)風險及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。
4.健全檢查執(zhí)法體系。提升自治區(qū)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員能力，聘用符合條件的人員作為兼職檢查員，明確專兼職檢查員職責，落實檢查員勞務薪酬待遇。建立自治區(qū)藥品檢查員庫，實行統(tǒng)一調派，3年內入庫檢查員數(shù)量達到200名以上。盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門結合實際建立與監(jiān)管任務相匹配的藥品檢查員隊伍。創(chuàng)新檢查方式方法，嚴密檢查執(zhí)法閉環(huán)體系。
5.提升稽查辦案效能。自治區(qū)藥品監(jiān)管部門對全區(qū)藥品稽查工作進行統(tǒng)籌督促指導，對各盟市案件查辦情況每季度進行1次通報。按照國家藥監(jiān)局部署要求，切實加大對貨值金額50萬元以上重大違法案件的查處懲治力度。加強藥品稽查專業(yè)隊伍建設，盟市、旗縣（市、區(qū)）、蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）藥品監(jiān)管部門培養(yǎng)稽查辦案業(yè)務骨干。全面推行行政執(zhí)法“三項制度”，嚴格行政處罰自由裁量權使用。
6.強化部門協(xié)同配合。強化以藥品全生命周期為鏈條的自治區(qū)、盟市、旗縣（市、區(qū)）三級協(xié)同監(jiān)管，加強自治區(qū)對盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管工作的指導和評估，各盟市每年至少組織1次跨層級、跨部門風險會商。各級藥品監(jiān)管部門要與公安機關、檢察院、法院、紀檢監(jiān)察等部門建立健全銜接、協(xié)同工作機制，推動聯(lián)合執(zhí)法辦案常態(tài)化。
7.優(yōu)化技術審評機制。建設與監(jiān)管任務相匹配的審評隊伍，2年內自治區(qū)審評技術人員數(shù)量增加2倍。建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品技術審評專家?guī)旌蛯＜易稍兾瘑T會，強化對申請人的技術指導和服務。
8.提高檢驗檢測能力。自治區(qū)加大實驗室建設和儀器設備購置等投入力度，加快推進檢驗檢測能力建設，1年內全區(qū)呼吸機、核酸檢測試劑等5大類疫情防控用醫(yī)療器械檢驗項目達到600個以上；3年內自治區(qū)級藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構能力建設分別達到國家B+級、C+級、C+級標準要求。推動基層檢驗檢測能力建設達到國家C級以上標準。建立自治區(qū)化妝品安全風險物質高通量篩查平臺，推進基層化妝品快檢技術應用。提升現(xiàn)有國家藥監(jiān)局重點實驗室能力裝備水平。支持自治區(qū)藥品檢驗機構3到5年時間達到國家藥監(jiān)局重點實驗室條件要求并完成申報。推動盟市級檢驗檢測機構創(chuàng)建自治區(qū)級重點實驗室。
9.健全藥物警戒體系。各盟市健全藥品不良反應監(jiān)測機構，提高信息收集、風險識別、綜合分析評價能力。開展藥物警戒質量管理規(guī)范檢查，夯實上市許可持有人藥物警戒主體責任。繼續(xù)推進藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)測哨點和基地建設，每年每百萬人口不良反應（事件）監(jiān)測報告數(shù)達到1000份以上。強化疫苗疑似預防接種異常反應監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)聯(lián)動應用。
10.完善應急管理體系。各地區(qū)強化落實屬地責任，建立完善疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，每3年組織不少于1次的相應級別藥品安全突發(fā)事件應急演練。健全完善重特大公共衛(wèi)生事件中藥品、醫(yī)療器械檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價、緊急使用等工作機制并加強統(tǒng)一指揮與協(xié)調，提高各地區(qū)、各有關部門的應急處置能力。
11.推進信息化追溯體系建設。集約化建設藥品追溯管理平臺，推動企業(yè)落實信息化追溯主體責任，3年內全區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構納入信息化追溯體系比例達到90%以上，形成互聯(lián)互通的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，逐步實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追。推動醫(yī)療器械唯一標識（UDI)實施工作。發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在監(jiān)管工作中的作用。
12.推進全生命周期數(shù)字化管理。建設藥品全生命周期數(shù)字檔案管理平臺，實施數(shù)字檔案“雙百”工程，實現(xiàn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)建檔率100%、生產(chǎn)品種覆蓋率100%。推進監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級。
13.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應用服務水平。推動內蒙古藥品智慧監(jiān)管平臺融入自治區(qū)數(shù)字政府建設和“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)統(tǒng)管”總體框架，逐步實現(xiàn)全區(qū)藥品監(jiān)管領域政務服務全程網(wǎng)辦率100%。推進監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享共用，推動跨業(yè)務、跨部門智慧化協(xié)同治理。建設內蒙古藥品疫情防控網(wǎng)絡監(jiān)測平臺，開展公共衛(wèi)生突發(fā)事件多點觸發(fā)預警監(jiān)測。提高對藥品、醫(yī)療器械、化妝品的線上線下管理能力。
14.提升監(jiān)管隊伍素質。實施監(jiān)管隊伍素質和專業(yè)人才能力提升工程，3年內自治區(qū)技術機構專業(yè)人員比率達到75%以上。設立首席審評員、檢查員崗位，有計劃重點培養(yǎng)高層次審評員、檢查員，監(jiān)管人員專業(yè)化培訓每年不低于40學時，實現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質量“雙提升”。
15.夯實基層藥品監(jiān)管基礎。貫徹落實國家藥監(jiān)局《關于推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設的通知》要求，各地區(qū)要加強基層藥品執(zhí)法檢查基本裝備配備、藥品檢驗檢測建設，盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門和蘇木鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）市場監(jiān)管所具備藥品監(jiān)管執(zhí)法骨干人員并滿足與監(jiān)管事權相匹配的經(jīng)費、裝備等資源和條件。盟市、旗縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌本轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管，每年分別組織開展至少1次交叉互檢、執(zhí)法監(jiān)督、案卷評查和典型案例分析。
16.實施藥品監(jiān)管科學行動計劃。依托高等院校、科研機構等建立2-3個藥品監(jiān)管科學研究基地。加快推進監(jiān)管新工具、新標準、新方法研究和應用，為監(jiān)管和技術支撐提供動力，加快推動新產(chǎn)品研發(fā)上市。
17.持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。實施藥品監(jiān)管領域行政審批事項集中辦理，合理設定審批時限，推行“一窗服務”“告知承諾制審批”，督促取消藥品零售企業(yè)籌建審批，依法清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件。優(yōu)化審批流程，開通區(qū)外醫(yī)療器械產(chǎn)品向區(qū)內轉移綠色通道。規(guī)范各級藥品監(jiān)管執(zhí)法行為，依法保障企業(yè)合法權益。
18.提升服務高質量發(fā)展能力。充分發(fā)揮經(jīng)濟、行業(yè)主管、財稅金融、科技和人才以及綜合監(jiān)管等多部門集成功效，服務構建多梯次醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。強化創(chuàng)新能力建設，實施創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲批注冊獎勵機制，服務醫(yī)藥經(jīng)濟高質量發(fā)展。
19.支持中藥（蒙藥）發(fā)展。支持中藥（蒙藥）品種研發(fā)改良，提供中藥（蒙藥）品種申報常態(tài)化指導服務。優(yōu)化和規(guī)范傳統(tǒng)中藥（蒙藥）制劑備案管理，推動醫(yī)療機構制劑轉化為上市藥品品種。遴選中藥（蒙藥）經(jīng)典名方、驗方，編纂特色蒙藥方劑全集，搜集整理以自治區(qū)道地藥材為主的中藥（蒙藥）名錄和圖鑒。推動道地藥材規(guī)?；?、規(guī)范化種植。支持建立第三方中藥（蒙藥）檢驗機構。
20.堅持協(xié)調開放發(fā)展。發(fā)揮中藥（蒙藥）、生物制藥等產(chǎn)業(yè)發(fā)展優(yōu)勢，深化自治區(qū)有關部門間的協(xié)調、協(xié)同并與相關盟行政公署、市人民政府開展戰(zhàn)略合作。加強中藥（蒙藥）對外交流推廣，深入開展中醫(yī)藥（蒙醫(yī)藥）產(chǎn)業(yè)及學術研討交流活動。推動建立中藥（蒙藥）產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和創(chuàng)新發(fā)展平臺，擴大特色中藥（蒙藥）市場份額和出口規(guī)模。實施跨省藥品監(jiān)管互認，積極參與國際藥品監(jiān)管協(xié)調機制。
（三）強化責任落實和政策支持保障
21.加強組織領導。各地區(qū)要堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區(qū)）人民政府要建立健全食品藥品安全委員會，加強對藥品安全監(jiān)管工作的領導；落實藥品安全屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，對本地區(qū)藥品安全工作依法承擔相應責任。健全考核評估體系，組織開展年度藥品安全考評，加強考評結果運用。
22.完善治理機制。壓實藥品安全企業(yè)主體責任，鼓勵支持藥品行業(yè)協(xié)會規(guī)范發(fā)展、發(fā)揮作用。建立嚴重違法失信名單判定標準、公示制度、信用修復、信息共享機制，實施信用聯(lián)合懲戒。暢通投訴舉報渠道，加大主流媒體藥品安全公益宣傳力度。加強藥品管理相關部門協(xié)調聯(lián)動，注重藥品監(jiān)管與醫(yī)療管理、醫(yī)保管理數(shù)據(jù)的銜接應用，形成藥品安全治理合力。
23.強化保障支持。合理安排、足額保障藥品監(jiān)管經(jīng)費，各級財政根據(jù)財力適時增加藥品監(jiān)管經(jīng)費的規(guī)模。將審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，提升購買服務效能。積極爭取國家支持，通過專項轉移支付支持基層藥品監(jiān)管工作。
24.優(yōu)化人事管理。科學確定技術機構承擔審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價、標準管理等職能的人員編制數(shù)量，逐步實現(xiàn)技術機構人員數(shù)量、崗位設置與監(jiān)管需要相匹配。合理核定相關技術機構績效工資總量，在績效工資分配時可向高風險崗位人員傾斜。設立藥品安全首席專家崗位。在人才引進、公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面強化政策保障，將藥品檢查員層級與職稱評審相銜接，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。
25.激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部忠實履行藥品監(jiān)管責任。樹立鮮明用人導向，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。建立健全容錯糾錯和人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。建立全區(qū)藥品監(jiān)管戰(zhàn)線先進集體、先進個人和稽查辦案人員表彰獎勵機制，按照國家和自治區(qū)有關規(guī)定給予表彰獎勵。
三、主要特點
（一）體現(xiàn)政策落地落實。圍繞《實施意見》總體要求，按照各級藥品監(jiān)管事權劃分，提出了加強監(jiān)管能力建設的具體措施，既突出自治區(qū)本級直接監(jiān)管上游、風險最高最集中企業(yè)的履職需求，又體現(xiàn)全區(qū)各級藥品監(jiān)管部門的協(xié)同聯(lián)動。通過“黨政同責”、各有關部門齊抓共管，強化人員、機構、經(jīng)費等方面的保障，加強信用管理、“三醫(yī)聯(lián)動”等數(shù)據(jù)信息共享，確?！秾嵤┮庖姟吩谖覅^(qū)落地落實。
（二）全面筑牢安全底線。從法規(guī)制度、標準執(zhí)行、風險管控、檢查執(zhí)法、稽查辦案、技術審評、檢驗監(jiān)測、應急管理等各個方面提出了明確要求，注重信息化建設應用和監(jiān)管科學研究等產(chǎn)品的創(chuàng)新，提升行政執(zhí)法和技術支撐人員隊伍素質，并強化部門縱向協(xié)同、橫向聯(lián)動，全面筑牢藥品安全底線。
（三）有利于解決藥品安全方面存在的短板問題。對標中央全面深化改革委員會第十八次會議精神和《實施意見》相關部署要求，我區(qū)藥品監(jiān)管能力建設在落實藥品安全黨政同責、檢驗檢測能力、職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設、基層藥品安全保障水平、藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面還存在一些短板和弱項，需要解決的問題還很多，藥品安全監(jiān)管工作不平衡、不充分問題仍然突出，風險管理、全程管控、社會共治、產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平與高質量發(fā)展的要求仍有差距。
（四）有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。習近平總書記在參加十三屆全國人大一次會議內蒙古代表團審議時指出，內蒙古產(chǎn)業(yè)結構中存在“四多四少”問題，必須推進經(jīng)濟結構戰(zhàn)略性調整。支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為當前我區(qū)轉方式、調結構的重要內容之一，符合習近平總書記對內蒙古提出的“走生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)展之路”。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，就是要通過建設與我區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢相適應的藥品監(jiān)管能力，在切實保障我區(qū)藥品質量安全的前提下，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，將我區(qū)現(xiàn)有資源優(yōu)勢轉化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，著力強龍頭、補鏈條、聚集群，大力推動原料藥、中（蒙）藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
（五）是常態(tài)化疫情防控形勢的需要。當前，自治區(qū)醫(yī)療器械檢驗檢測研究院對5大類防疫用醫(yī)療器械的檢測能力仍亟待提升，國家已明確要求抓緊開展新冠病毒檢測試劑等檢驗能力建設。全面加強藥品監(jiān)管能力建設，就是要提升藥品監(jiān)管應對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急處置能力，更好服務我區(qū)保障常態(tài)化疫情防控工作大局。
