關(guān)于專利權(quán)期限補償業(yè)務辦理的通知
專利法實施細則和《專利審查指南》將于2024年1月20日施行，其中涉及專利權(quán)期限補償收費業(yè)務將于國務院發(fā)展改革部門、財政部門和國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布專利收費標準和減繳政策(以下簡稱“費用政策”)后實施?，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、提交方式
自2024年1月20日(含該日)起提交專利權(quán)期限補償請求，或者自2021年6月1日起提交的紙件專利權(quán)期限補償請求需辦理后續(xù)業(yè)務的，應沿用所涉專利的當前業(yè)務辦理方式，電子申請以電子形式提交，紙件申請以紙件形式提交。
二、提交時機
專利權(quán)人依照專利法第四十二條第二款請求專利權(quán)期限補償?shù)模瑧斪詫＠跈?quán)公告之日起三個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出請求。專利權(quán)人依照專利法第四十二條第三款請求藥品專利權(quán)期限補償?shù)模瑧斪孕滤幵谥袊@得上市許可之日起三個月內(nèi)向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出請求。依照專利法第四十二條第二款和第三款提出的專利權(quán)期限補償請求延誤上述規(guī)定期限的，不設恢復期。
三、關(guān)于費用
費用政策發(fā)布實施前提出專利權(quán)期限補償請求的，應自費用政策實施日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標準繳納費用。
費用政策發(fā)布實施后，專利權(quán)人依照專利法第四十二條第二款提出專利權(quán)期限補償請求的，應當自專利授權(quán)公告之日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標準繳納費用;依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求的，應在自新藥在中國獲得上市許可之日起三個月內(nèi)依照費用政策公布的專利收費標準繳納費用。
逾期未繳納或未繳足上述費用的，國家知識產(chǎn)權(quán)局將作出不予專利權(quán)期限補償?shù)臎Q定。
國家知識產(chǎn)權(quán)局作出給予專利權(quán)期限補償決定的，專利權(quán)人應按照專利權(quán)期限補償審批決定的要求，依照費用政策公布的專利收費標準繳納相關(guān)費用。
四、提交材料
自2024年1月20日起，專利權(quán)人依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求的，應依照《專利審查指南》第五部分第九章第3.3節(jié)“證明材料”，提交用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料并說明理由。
2024年1月20日以前提交藥品專利權(quán)期限補償請求的，既可以通過意見陳述書主動補交證明材料并說明理由，也可以通過答復《辦理手續(xù)補正通知書》或《藥品專利權(quán)期限補償審查意見通知書》的方式提交證明材料。
證明材料主要包括：
(一)化學藥品
1. 藥品注冊證書及其附件(包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)材料)、新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表(見附件)。
2. 指定權(quán)利要求涉及活性成分(原料藥)制備方法權(quán)利要求的，還應提交原料藥生產(chǎn)工藝信息表及其附件，或者《M4：人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔(CTD)》(以下簡稱“通用技術(shù)文檔”)中原料藥基本信息及生產(chǎn)章節(jié)(2.3.S.1至2.3.S.2)等材料。
3. 指定權(quán)利要求涉及具有特定形態(tài)活性成分的，還應提交通用技術(shù)文檔中原料藥基本信息、生產(chǎn)和特性鑒定章節(jié)(2.3.S.1至2.3.S.3)等材料。
4. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。
(二)生物制品
1. 藥品注冊證書及其附件(包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)材料)，藥品申請上市技術(shù)審評報告中“一、基本信息”，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表(見附件)，通用技術(shù)文檔中藥品名稱、結(jié)構(gòu)、劑型及產(chǎn)品組成和處方組成章節(jié)(3.2.S.1.1、3.2.S.1.2、3.2.P.1、3.2.P.2.1)以及說明函等材料。
2. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。
(三)中藥
1. 藥品注冊證書及其附件(包括說明書、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準等相關(guān)材料)、藥品申請上市技術(shù)審評報告中“一、基本信息”，新藥相關(guān)技術(shù)方案與指定權(quán)利要求的特征對照表(見附件)。
2. 其他用于證明指定權(quán)利要求包括了新藥相關(guān)技術(shù)方案的材料。
上述提交材料涉及商業(yè)秘密的，可對相關(guān)內(nèi)容進行涂覆遮蓋，但涂覆遮蓋處理不得影響對指定權(quán)利要求是否包括新藥相關(guān)技術(shù)方案的判斷。
五、審查與通知
自2021年6月1日起依照專利法第四十二條第二款和第三款提交的專利權(quán)期限補償請求，且在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，國家知識產(chǎn)權(quán)局啟動審查。
依照專利法第四十二條第二款提出專利權(quán)期限補償請求經(jīng)審查符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專利權(quán)期限補償審批決定》，作出給予期限補償?shù)臎Q定并告知期限補償?shù)奶鞌?shù);經(jīng)審查不符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補正通知書》或《審查意見通知書》，補正或意見陳述仍不符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《專利權(quán)期限補償審批決定》，作出不予期限補償?shù)臎Q定。
依照專利法第四十二條第三款提出藥品專利權(quán)期限補償請求經(jīng)審查符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》，作出給予期限補償?shù)臎Q定并告知期限補償?shù)奶鞌?shù)。經(jīng)審查不符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局視情形發(fā)出《辦理手續(xù)補正通知書》或《藥品專利權(quán)期限補償審查意見通知書》，補正或意見陳述后仍然不符合期限補償條件的，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《藥品專利權(quán)期限補償審批決定》，作出不予期限補償?shù)臎Q定。
專利權(quán)期限補償審查程序中，通知書的指定答復期限為一個月。
六、登記和公告
國家知識產(chǎn)權(quán)局作出給予專利權(quán)期限補償決定后，將有關(guān)事項在專利登記簿上登記，并在專利公報上公告，事項包括：IPC主分類號、申請日、專利號、授權(quán)公告日、藥品名稱及經(jīng)批準的適應癥(僅限藥品專利權(quán)期限補償)、原專利權(quán)期限屆滿日、現(xiàn)專利權(quán)期限屆滿日。
七、信息查詢
專利權(quán)期限補償?shù)膶徟鷽Q定可在專利業(yè)務辦理系統(tǒng)“專利審查信息查詢”中查詢。
八、救濟措施
對專利權(quán)期限補償?shù)膶徟鷽Q定不服的，可以向國家知識產(chǎn)權(quán)局申請行政復議。
