國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告(2022年 第114號)

根據(jù)疫情防控工作需要,為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng),現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下:

一、已獲準(zhǔn)注冊的新冠病毒抗原檢測試劑,其注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個(gè)月。

二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認(rèn)真貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章,全面落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品上市后研究,并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準(zhǔn)要求的相關(guān)工作,及時(shí)提出延續(xù)注冊申請。

三、各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)加強(qiáng)對新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管,強(qiáng)化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢,監(jiān)督注冊人嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2022年12月8日